辯CE證書真假(附官方認證機構清單)

日期:2021-09-30 15:49:03 / 人氣:2313

辯CE證書真假(附官方認證機構清單)

眾所周知,出口歐盟市場,CE認證必不可少!

但目前市面上假的、擦邊球的、各式各樣的證書

各種形形色色的認證機構、中介公司,眼花繚亂!

【舉例】下面為不符合歐盟法律規定的證書:

1.意大利認證公告機構 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告號1282

該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!

2.CIC中國中介公司

中國某中介公司,非歐盟認證公告機構,無權簽發防護口罩CE證書,該證書無任何法律效力!

3.CELAB 2037意大利認證公告機構意大利認證公告機構 CELAB SRL,公告號2037

該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!

4.ICR 2703 波蘭認證公告機構波蘭認證公告機構ICR Polska Sp. z o.o.公告號2703

該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權,因此無權簽發防護口罩CE證書,該證書不符合歐盟法律規定!

5.VICtestingandcertification LTD

VICtestingandcertification LTD 找不到歐盟機構公告號,也查不到認證范疇。

CE認證辨別真假

物資出口歐盟市場,CE認證必不可少的!目前市場上各種偽的、擦邊球的、各式各樣的醫療CE證書,目前大家都在詢問關于CE認證的真假以及可否使用問題,為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真偽,以下為大家科普一下。

1.公告機構官網查詢

較大的歐盟認證授權機構均有在自己的官網上開放查詢證書的窗口,在登錄認證機構官網后,會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名,證書號等信息,查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有,則說明這可能是一張真證書。

以上查詢方式僅適用于發證機構有提供查詢服務的,如若未開放則不適用。

2.歐盟官網查詢

查詢是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的認證資質。

查詢官網:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

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以上共有56具備歐盟醫療器械認證機構)

溫馨提示

2020526日起,在歐盟官網可以查到MDR(EU)2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令,目前擁有MDR授權的機構只有12家。

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醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內,則不具備醫療產品的歐盟發證資質,”CE證書“則為無效的!

CE認證的流程分析辨別

以口罩為例,首先,確認此口罩是否屬于醫療器械??谡址譃獒t用口罩和防護口罩兩種,出口歐美必須符合歐盟的相關法規:

個人防護口罩:

法規是EU2016/425(PPE);

標準是EN149。

醫用口罩:

法規是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

標準是EN14683。

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1.個人防護口罩不屬于醫療器械,不需要滿足歐盟醫療法規要求,按照PPE個人防護指令完成CE認證即可。

歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。

歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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112家PPE授權機構清單)

2.醫用口罩

如果是醫用口罩,則需要按醫療器械法規完成認證。

如果是無菌醫用口罩,在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品,必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證,這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。

如果是非無菌醫用口罩,則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱,企業不需要通過公告機構認證,在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

?就目前的情況而言,鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長,絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。

這里需要劃個重點,既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性,又何來公告機構發放CE證書一說呢?

如果不能發放CE證書,那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢?讓我們找一些模板來看看:

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請大家仔細研究一下證書其內容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。

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“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具,不代表我以公告機構名義來執行了此事。

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“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。

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因此,這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑒別真偽,不要被投機分子鉆了空子。

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此文轉載自百運網


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